中国药物制剂技术走向国际化


ʱ䣺2019-09-11

  近日,青岛百洋制药有限公司宣布,公司高端仿制药制剂技术取得重大突破,采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获FDA审批上市,为2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉,奈达第一批药品即将发往美国市场,预计年内在中国获批上市,有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。患者只需一天服用一次,就能维持血糖平稳,用国外原研药百分之一的价格,获得与原研药一样的疗效。这标志着百洋制药在缓控释高端固体制剂产品研发、生产及质量体系等方面达到了国际先进水平,跨入制剂国际化的先进行列。

  近年来,香港牛魔王管家婆彩图,随着全球经济的发展和居民生活水平的提高,糖尿病发病率持续攀升,已经成为威胁全球民众健康的重大问题。

  世界多个权威机构证实,盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药、一线药物。但受限于国内制剂水平等多重原因,中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异。美国市场主要以缓控释剂型为主,市场份额达到94%;而国内普通常释剂型仍占据主导地位,缓控释剂型占比仅22%左右,而没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。原因在于,只有很少的中国制药企业掌握高壁垒的控释制剂技术,与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。

  奈达是运用渗透泵控释技术的全新降糖产品,在美国按照改良型新药申报,也与国内常用的各个剂型的二甲双胍产品有所不同。据悉,百洋制药盐酸二甲双胍(奈达)采用了先进、独特的渗透泵控释技术,使得药物在体内匀速释放,血药浓度更平稳,在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时,也减少了糖尿病患者的服药次数,增加了患者的用药依从性,为众多2型糖尿病患者带来了福音。奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,完全达到了美国食品和药物管理局(FDA)的规定。值得一提的是,未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

  一直以来,外企在中国糖尿病市场称雄。米内网数据显示,重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中,9家为外资药企。

  随着国家仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展,中国制药企业也非常重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力,中国高端制剂技术在今后几年有望呈现大爆发。随着国内企业更多高技术高壁垒药物的获批上市,替代原研缓控释制剂产品势在必行。

  百洋制药渗透泵二甲双胍奈达在美国上市,有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。百洋制药董事、曾任国际制药工程协会(ISPE)中国区主席的雷继峰表示:“国家政策鼓励国内优秀仿制药企业参与国际竞争,我们将积极地致力于成为国际化高端仿制药的研发生产平台,研发出更多与原研药质量和疗效一致的高端仿制药,加快国内专利已过期原研药的替代,为国内外患者提供疗效一致价格适宜的缓控释制剂产品。“

  据介绍,中国仿制药目前面临的最大问题在于,仿制药与原研药的质量、疗效一致性上还有差距,另外工业规模化生产的药效一致性也需要提升。一个成熟的高端仿制药企业需要人才、技术、设备、工艺等多方面结合,以技术和质量为驱动,围绕技术、人才这一大方向发力,追赶国际先进水平。

  在国家政策的引导下,中国仿制药企业正加快变革步伐,百洋制药将致力于加速驱动中国药物制剂技术走向国际化。雷继峰表示,百洋制药以实现中国制剂的研发生产水平向世界看齐为目标,成为高端仿制药领航者,实现中美同销、共线生产,让中国老百姓以较经济实惠的价格,用上和原研药一样疗效及质量的药品。